Formation personnalisée au règlement (UE) 2017/745 2.0

Programme de la formation

• Généralités sur les nouveaux règlements remplaçant les directives sur les dispositifs médicaux
• Responsabilités des opérateurs économiques
• Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
• Traçabilité : EUDAMED et IUD 
• Vigilance et surveillance après commercialisation
• Classification 
• Procédures d'évaluation de la conformité 
• Retraitement des dispositifs médicaux à usage unique
• Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances
• Données cliniques

Etude des cas de votre organisation et de vos produits

Déroulement de la formation personnalisée

• Parcours en autonomie : 8 heures et 30 minutes
• 10 chapitres entrecoupés d’exercices d’application
• Supports de formation téléchargeables
• Progression en autonomie sur ordinateur, tablette ou smartphone
• Des tests permettent de valider les acquis.




Formation-action : intervention d'un formateur de notre réseau, adaptée à votre organisation et à vos produits.




Exemples d'intervention personnalisée :


• Processus de surveillance après commercialisation : études de cas avec les auditeurs internes, amélioration de la procédure.
• Diagnostic réglementaire du système qualité et plan d'actions.
• Identification des rôles d'opérateurs économiques en fonction des produits, identification des responsabilités et procédures associées à ces rôles.
• Identification des changements de classe des produits.
• Identification des impacts du règlement sur les activités de tierce maintenance.




Délivrance d’une attestation individuelle de fin de formation

Une convention de formation est mise en place, permettant la prise en charge par votre OPCO (OPérateur de COmpétences) dans le cadre de la formation continue




Accessibilité de la partie en ligne de la formation

Nous souhaitons faire bénéficier tout le monde de nos formations.

Pour les personnes en situation de handicap moteur, notre formation est accessible avec une souris ou un écran tactile.




Pour les personnes en situation de handicap visuel, notre formation n'est pour le moment pas accessible aux personnes non-voyantes. En revanche, elle est accessible dans certains cas de déficits visuels.




Pour les malentendants, l'essentiel du contenu de la formation est présenté sous forme de diapositives et de supports de formation téléchargeables. Néanmoins, pour le moment, les diapositives ne sont pas sous-titrées.




Nous sommes à la disposition des personnes pour tester l'interface utilisateur et chercher des solutions adaptées à leur handicap particulier. 

Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap : 

Muriel GONIDEC

     muriel.gonidec@dm-experts.fr 

Tarifs 

Nos tarifs sont adaptés à partir de l'analyse de votre statut (entreprise ou particulier), du nombre de participants et de vos attentes (sur mesure en INTRA ou standard en INTER).


Contactez-nous pour un devis personnalisé !