EN DIRECT
DATES DE LA FORMATION
La formation d’une durée de 2 jours est à distance via un système de vidéoconférence.
Voir les dates dans le calendrier de DM Experts :
L’organisme de formation DM Experts se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible.
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Formateurs : Jean-François Biron et Elem Ayne
POURQUOI CETTE FORMATION ?
La norme ISO 11135 est une norme majeure pour la stérilisation des produits de santé par l’oxyde d’éthylène. Néanmoins, elle est complexe, et n’aborde pas forcément tous les points à maîtriser pour garantir la stérilité des produits. Ce stage vise à faire un tour d’horizon complet (maîtrise de la sous-traitance, du procédé, constitution de la documentation technique) du sujet pour des personnes qui souhaitent développer leurs compétences et connaissances en stérilisation par l’oxyde d’éthylène.
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES :
- Connaître les procédés de stérilisation des dispositifs médicaux par l’oxyde d’éthylène
- Maîtriser la norme ISO 11135 et les normes connexes et leurs implications au niveau de ses propres dispositifs médicaux
- Savoir valider la stérilisation par l’oxyde d’éthylène de ses dispositifs médicaux
- Comprendre la documentation fournie par le sous-traitant en stérilisation
- Comprendre comment constituer la partie stérilisation de son dossier technique
- Maîtriser l’impact des changements sur le procédé validé
PRÉREQUIS
Connaissance de la fabrication des dispositifs médicaux ou des médicaments stériles
PROGRAMME DE LA FORMATION :
Cette formation à la stérilisation a été conçue par deux experts de la stérilisation, ayant l’expérience de la stérilisation chez des équipementiers, des prestataires de stérilisation et en tant que consultants auprès de fabricants de dispositifs médicaux et de laboratoires pharmaceutiques.
- Qu’est-ce que l’assurance de stérilité ?
- Pourquoi et comment maîtriser la contamination avant stérilisation ?
- La maîtrise du packaging et de son vieillissement (norme ISO 11607-1 et ISO 11607-2, …)
- Les principes de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène
- Les principaux types de cycles de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
- Le contexte normatif et réglementaire (ISO 11135 et règlement (UE) 2017/745)
- La maîtrise du cycle de stérilisation
- Les indicateurs biologiques (normes ISO 11138)
- La maîtrise de la désorption
- La routine
- La revalidation
- Revue des dossiers techniques du DM
- Contrat de sous-traitance avec le prestataire de stérilisation
- Audit du prestataire de stérilisation par le fabricant légal
- Notion d’impact environnemental / Sécurité des auditeurs
DÉROULEMENT DE LA FORMATION :
14 heures de formation animée en direct en vidéoconférence, sur 2 journées consécutives par 2 formateurs aux profils complémentaires. L'évaluation des acquis est réalisée par un questionnaire à choix multiples (QCM) en début et en fin de formation.
ACCESSIBILITÉ DE LA FORMATION :
Nous avons le souci d’intégrer également les personnes en situation de handicap.
Nous analysons leur handicap, avec votre référent interne, et mettons en œuvre des solutions adaptées.
Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap :
Muriel GONIDEC
muriel.gonidec@dm-experts.fr TARIFS
Nos tarifs sont adaptés à partir de l'analyse de votre statut (entreprise ou particulier), du nombre de participants et de vos attentes (sur mesure en INTRA ou standard en INTER).
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