Formation ISO 13485

DATES DE LA FORMATION

La formation d'une durée de 7h est à distance via un système de visioconférence. 

Voir les dates dans le calendrier de DM Experts :

Calendrier de formations 2023

L’organisme de formation DM Experts se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible.

Formatrice : Lam-Xé NOEL

Profil de la formatrice :

Lam-Xé NOEL ingénieur spécialisée dans le domaine de la qualité et des dispositifs médicaux.

Avec plus de 15 ans d’expérience dans les dispositifs médicaux,la formatrice a exercé des fonctions d’ingénieur en recherche et développement, chef de produits RACHIS, produits spéciaux et responsable qualité amélioration continue.

Celle-ci a mis en place des exigences de la réglementation au sein de SMQ, standardisé et implémenté de façon transversale, concrète et pragmatique, des solutions opérationnelles  avec l'application de la méthodologie DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve, Control) permettant de prévenir les non-conformités, passer les audits avec succès et une implication des collaborateurs au sein du management de la qualité

Formatrice interne et auditrice interne, responsable du suivi des plans d'amélioration qualité auprès des responsables de processus

La formatrice est certifiée Lean Six Sigma Yellow Belt, et formée au Six Sigma Green Belt. Une méthode d’amélioration continue qui associe les principes des méthodologies Lean et Six Sigma.

Cette méthodologie vise à accroître la performance de l’entreprise en réduisant les déchets et en améliorant la qualité des produits et services. Une approche très utile et pragmatique dans le cadre des exigences d’un système de management de la qualité !

En cas de dates non programmées, d'un devis personnalisé, ou d'une formation INTRA-entreprise, contactez-nous : Cliquez en haut à droite sur le bouton "Obtenir un devis".

POURQUOI CETTE FORMATION ?

Les nouveaux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), introduisent de nouvelles exigences plus strictes pour la mise sur le marché des dispositifs et leurs distributions au sein de l’UE. La plupart des systèmes qualité se basent actuellement sur l’ISO 13485:2016. Les nouveaux règlements vont plus loin, prévalent sur les exigences de la norme ISO 13485:2016 et impactent directement le système de management de la qualité (SMQ).

« Les fabricants doivent établir, documenter, appliquer, maintenir, mettre à jour et améliorer en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec le règlement, proportionné à la classe et au type de dispositif » (article 10.9 du règlement DM et 10.8 du RDMDIV)

La mise en place d’un système qualité concerne désormais tous les fabricants, y compris les dispositifs de classe I relevant du règlement DM !

Cette formation vise à vous présenter et à vous former à l’ISO 13485:2016. Elle met également en perspective les exigences actuellement couvertes par cette norme ainsi que les éléments à fournir pour se mettre en conformité aux règlements.  

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Être capable de :

• Comprendre et maîtriser la norme dans une société de dispositifs médicaux
• Acquérir une autonomie d’actions dans le cadre de la gestion et l’animation d’un SMQ et pour la planification des audits internes et externes
• Être capable de dimensionner et faire évoluer les outils de la norme et les rendre plus opérationnels
• Savoir détecter un risque majeur qualité 
• Savoir intégrer les exigences qualité du RDM (UE) 2017/745 applicable depuis le 26/05/2021 et du RDMDIV (UE) 2017/746 applicable au 26/05/2022

PRÉREQUIS

Connaissance préalable

• d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) ISO 13485
• et du réglement européen sur les dispositifs médicaux ou sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

PROGRAMME DE LA FORMATION  

Partie 1 : rappels théoriques                                              

• Structure de la norme EN ISO 13485:2016
  • Système de management de la qualité- exigences à des fins réglementaires
  • Différences majeures avec la version 2003
  • Aspects réglementaires à retenir : interfaces avec le dossier technique produit, vigilance, relations avec l’Autorité Compétente et les opérateurs économiques applicables
• Interfaces et responsabilités des services impliqués dans l’application de la norme
• Maitrise de la norme pour la préparation des audits internes/ externes
• Cadre réglementaire :
  • règlements annexe I § 1 et les obligations du fabricant, article 10.9 (article 10.8 pour les DMDIV)
  • vigilance : matériovigilance et réactovigilance
• La compétence double : qualité et réglementaire 

Partie 2 : la maîtrise des points clés

• Revue de la norme chapitre par chapitre
• L’approche processus : cartographie et maîtrise des processus, les indicateurs
• Notions de sécurité et performance
• L’approche par le risque à toutes les étapes de vie du dispositif médical
• Les nouvelles définitions et les relations avec le RDM : annexe IX chap. 1, annexe XI partie A (respectivement, RDMDIV : annexe IX chap. I, annexe XI)
• Les normes transversales applicables 
• Les exigences réglementaires
• Matériovigilance et Réactovigilance selon RDM et RDMDIV chap. VII section 2
• Planification des audits et préparations en s’appuyant sur les outils du SMQ

DÉROULEMENT DE LA FORMATION

7 heures de formation animée en direct en vidéoconférence ou en présentiel.

• Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques

• Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation.

• QUIZ (évaluation des acquis)

• Evaluation de la formation

Les supports sont téléchargeables à la fin de la formation.

Autres options

• Option 1 : Cette formation peut être approfondie par une 2^ème journée de formation consécutive de 7H selon le niveau d’approfondissement souhaité. Nous contacter pour plus de détails.
• Option 2 : Cette formation peut être combinée avec une 2^ème journée de formation consécutive sur l’audit interne. La formation à l’audit interne est une formation en présentiel. Nous contacter pour plus de détails.

ACCESSIBILITÉ DE LA FORMATION

Nous avons le souci d’intégrer également les personnes en situation de handicap.

Nous analysons leur handicap, avec votre référent interne, et mettons en œuvre des solutions adaptées.

Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap : 

Muriel GONIDEC

 muriel.gonidec@dm-experts.fr

TARIFS

Nos tarifs sont adaptés à partir de l'analyse de votre statut (entreprise ou particulier), du nombre de participants et de vos attentes (sur mesure en INTRA ou standard en INTER).

Contactez-nous pour un devis personnalisé !