Formation auditeur interne

DATES DE LA FORMATION

La formation d'une durée de 7h est à distance via un système de vidéoconférence. 

Voir les dates dans le calendrier de DM Experts :

Calendrier de formations 2023

L’organisme de formation DM Experts se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible.

En cas de dates non programmées ou d'une formation INTRA-entreprise, contactez-nous : cliquez en haut à droite sur le bouton "Obtenir un devis".

Formatrice : Lam-Xé NOEL

POURQUOI CETTE FORMATION ?

L’audit interne est une exigence de la norme ISO 13485. Les audits internes vous permettent :

• De vérifier et de tester la conformité au Système de Management de la Qualité  (SMQ) et aux exigences règlementaires et normatives
• De vous préparer aux audits de certification et détecter vos potentielles non-conformité en amont et avant vos audits de certification
• De vérifier l’efficacité et le maintien à jour du SMQ dans son ensemble
• D’identifier les forces et faiblesses du SMQ et ainsi d’identifier vos actions d’amélioration

Au-delà de l’aspect normatif, les audits internes sont des outils qui vous permettent de progresser et d’identifier vos actions d’amélioration. Ils ont alors un réel intérêt dans le cadre de l’amélioration continue de votre système de management de la qualité et de votre fonctionnement

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Être capable de :

• Comprendre la norme ISO 19011 dans le cadre de l'ISO 13485:2016
• Définir les compétences et les responsabilités du responsable d'audit, des auditeurs et les risques associés

Compétences visées

• Connaitre les principes d'audits
• Savoir établir et gérer des plans d'audits en tenant compte des risques associés
• Acquérir les techniques d’audits et savoir établir le compte rendu d'audit
• Effectuer le suivi des actions correctives

PRÉREQUIS

Lecture préalable de la norme EN ISO 19011
Maîtrise de l'EN ISO 13485: 2016

PROGRAMME DE FORMATION

Partie 1 : rappels théoriques                                              

• Définition, organisation des audits et les risques et opportunités associés
• Organisation des audits
• Les rôles au sein de l'équipe d'audit
• Rôle du responsable de la planification des audits
• Mener un audit de la réunion d'ouverture à la réunion de clôture : création de l'équipe d'audit, préparation documentaire, présentation avant l'audit, déroulement de l'audit (preuves objectives), clôture de l'audit.
• Rédiger le compte-rendu d'audit
• Suivre les actions correctives
• Surveiller la compétence des auditeurs
• préparation documentaire,
•  

Partie 2 : application pratique à l'audit

Par binômes, pour un audit de 4 h :

• préparation documentaire,
• règles de comportement de.s l’auditeur.s,
• retour d'expérience,
• rédaction du compte rendu d'audit 

 À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

Maîtriser toutes les étapes pour conduire un audit interne de système de management de la qualité selon l'ISO 13485

Comprendre le rôle et les responsabilités d'un auditeur interne

Expliquer la structure et la champ d'application du système de management de la qualité selon l'ISO 13485

DÉROULEMENT DE LA FORMATION

7 heures de formation animée en présentiel.

• Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
• Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situations. Les supports sont téléchargeables à la fin de la formation.

Autre option :

Cette formation peut être combinée en amont avec une 1^ère journée de formation au système de management de la qualité selon l’ISO 13485:2016, en distanciel ou en présentiel. Nous contacter pour plus de détails.

ACCESSIBILITÉ DE LA FORMATION

Nous avons le souci d’intégrer également les personnes en situation de handicap.

Nous analysons leur handicap, avec votre référent interne, et mettons en œuvre des solutions adaptées.

Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap : 

Muriel GONIDEC

     muriel.gonidec@dm-experts.fr 

TARIFS

Nos tarifs sont adaptés à partir de l'analyse de votre statut (entreprise ou particulier), du nombre de participants et de vos attentes (sur mesure en INTRA ou standard en INTER).

Contactez-nous pour un devis personnalisé : cliquez en haut à droite sur le bouton "Obtenir un devis".