Formation en ligne au règlement (UE) 2017/745 (V2.0) - E-learning

Généralités sur les nouveaux règlements remplaçant les directives sur les DM

• Différences entre règlement et directive
• Impact des changements sur les certificats CE actuels et sur les organismes notifiés
• Impacts sur l'organisation des opérateurs économiques et sur les dispositifs
• Calendrier de mise en oeuvre

Responsabilités des opérateurs économiques

• Fabricant / Mandataire / Importateur / Distributeur
• Autres rôles

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

• Opérateurs économiques concernés
• Missions
• Qualifications

Traçabilité : EUDAMED et IUD

• Base de données EUDAMED
• Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)

Vigilance et surveillance après commercialisation

• Vigilance
• Documentation technique relative à la surveillance après commercialisation

Classification

• Identifier les règles de classification
• Nouvelles règles de classification
• Extensions du champ
• Reclassifications
• Dispositifs sans destination médicale

Procédures d'évaluation de la conformité

• Comprendre quand, pourquoi la réaliser, par qui ?
• Identifier et comprendre les annexes du règlement applicables en fonction de la classe des dispositifs
• Connaître les certificats émis par un organisme notifié selon la classe des dispositifs et les procédures d'évaluation de la conformité
• Nouvelles procédures d'évaluation de la conformité
• Spécifications communes et normes harmonisées
• Impact sur l'obtention du marquage CE selon la classe du DM

Retraitement des dispositifs à usage unique

• Pays dans lesquels le retraitement est autorisé
• Exigences applicables dans ces pays

Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances

• Comprendre à quoi servent les EGSP
• Comment les EGSP se structurent
• Changements par rapport à la directive
• Exigences générales
• Exigences relatives à la conception et à la fabrication
• Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif

Données cliniques

• Définition des données cliniques
• Nouvelles exigences pour les données cliniques
• Comprendre les bases de l'évaluation clinique : objectifs et méthodologie générale applicable
• Comprendre dans quel cas s'appliquent les procédures de consultation
• Comprendre dans quel cas s'appliquent les Investigations cliniques
• Suivi Clinique Après Commercialisation : objectifs et contenu

Autres informations : 

L'achat de la formation est accessible directement via notre boutique : 

https://academie.dm-experts.fr/produit/formation-en-ligne-au-rdm/

Mots-clés : RDM,MDR, PRRC, clinique, PMS, SAC, PMCF, PMPF, PSUR, SCAC, documentation technique, vigilance, surveillance après commercialisation, post-market, classe, classification, GSPR, EGSP, exigences, sécurité, performances, SSP, SSCP, RCSP, RCSPC

Toutes nos formations en e-learning sont accessibles pendant une durée de 6 mois. Toute demande de prolongation d'accès sera facturée 100€ HT/mois/par participant, par mois entamé et prolongé. Une facturation supplémentaire sera effectuée et sera à la charge du client.

• Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/745 et les changements par rapport à la directive 93/42/CEE
• Comprendre les fondamentaux du marquage CE des dispositifs médicaux et le règlement
• Être en mesure d'identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires
• Être en mesure d'anticiper les changements organisationnels (responsabilités, IUD…)
• Être en mesure de définir la stratégie réglementaire pour la transition ou pour le lancement d'une société et d'un dispositif

• Toute personne de l'entreprise dont la mission est de mettre en oeuvre le règlement sur les dispositifs médicaux
• Cette formation s'adresse également à tous les cadres dirigeants, puisqu'ils doivent être sensibilisés à tous les impacts

En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.

• Aucune connaissance préalable des référentiels n'est nécessaire, cependant la connaissance de la directive 93/42/CEE peut faciliter la compréhension des nouvelles exigences.

Afin de pouvoir procéder à une inscription, il est nécessaire de fournir à DM Experts :

• un accord de votre part
• la fiche de renseignements complétée, transmise avec le devis

Une fois les éléments fournis et complétés de façon correcte : 

• La convention/ou contrat de formation émis(e) et transmis(e) pour approbation et signature électronique
• Une fois la convention/contrat approuvé(e), la facture est établie par la société DM Experts. Le virement doit être effectué ou une preuve de virement apportée pour une inscription ferme et définitive.
• Dans le cas de formation en e-learning, des identifiants personnels à l'apprenant sont transmis par mail, permettant ainsi l'accès au contenu des cours 
• Dans le cas d'autres formations (à distance, sur site, etc.), une convocation est transmise aux participants quelques jours avant la formation. La convocation indique les modalités d'accès à la formation via un espace personnel "Extranet".  L'espace "Extranet" permet notamment aux apprenants de renseigner en amont de la formation leurs besoins et attentes spécifiques et de s'autopositionner.
• Le règlement intérieur est soumis pour approbation.

Toute demande d'assistance doit être adressée par mail : [email protected]. Vous pouvez également vous rapprocher de votre contact commercial pour un besoin d'assistance.

• Méthode expositive, avec exercices et quiz, en autonomie

• Un ordinateur et un accès internet sont indispensables pour suivre la formation via notre la plateforme LMS de DMEXPERTS.

A noter : Les navigateurs compatibles avec notre la plateforme LMS sont des navigateurs comme EDGE ou CHROME. La plateforme LMS est non compatible avec le navigateur FIREFOX.

• Accès individuel en autonomie et avec consultation illimitée durant 6 mois
• Diapositives commentées, regroupées en 10 chapitres. Possibilité de revoir les diapositives autant de fois que nécessaire.
• Exercices interactifs d'application dans chaque chapitre, destinés à faciliter la mémorisation des points essentiels. Chaque exercice peut être refait plusieurs fois.
• Support(s) de formation mis à disposition des stagiaires (sous forme de fichier PDF et/ou de fichier WORD) téléchargeable(s).

• Évaluation des acquis grâce à un quiz donnant lieu à l'établissement d'une note. Une note minimale doit être atteinte pour valider la formation et obtenir une attestation de formation.
• Questionnaire de satisfaction à chaud
• Questionnaire de satisfaction à froid 3 mois plus tard

Formation réalisée par des consultants experts possédant une longue expérience des référentiels réglementaires, en particulier du règlement (UE) 2017/745, et des audits selon ce référentiel.

Les concepteurs :

• Denys Durand-Viel - CV du Formateur
• Muriel GONIDEC - CV du Formateur
• Lam-Xé NOEL - CV du Formateur

Animateurs des sessions de questions et réponses :

La session de questions/réponses d'une durée de 2 heures, est animée par un ou deux formateurs :

• Muriel GONIDEC
• Audrey GILBERT

• Nous souhaitons faire bénéficier tout le monde de nos formations.
• Pour les personnes en situation de handicap moteur, notre formation est accessible avec une souris ou un écran tactile.
• Pour les personnes en situation de handicap visuel, notre formation n'est pour le moment pas accessible aux personnes non-voyantes. En revanche, elle est accessible dans certains cas de déficits visuels.
• Pour les malentendants, l'essentiel du contenu de la formation est présenté sous forme de diapositives et de supports de formation téléchargeables. Néanmoins, pour le moment, les diapositives ne sont pas sous-titrées.
• Nous sommes à la disposition des personnes pour tester l'interface utilisateur et chercher des solutions adaptées à leur handicap particulier.
• Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap : Muriel GONIDEC - [email protected] 

• Formation en ligne au règlement (UE) 2017/745 (V2.0) - Parcours complet
• Formation personnalisée au règlement (UE) 2017/745 sur site