Formation au règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

DATES DE LA FORMATION

Inscription en continu au parcours en autonomie (e-learning).

Prochaines sessions en direct de 7 h (à l'issue du parcours en autonomie) :

• 31 mai 2022
  
• 8 septembre 2022
  
• 7 février 2023

Des sessions en INTRA peuvent être organisées. Contactez -nous sur academie@dm-experts.fr !

Formatrices : Laurence Matheron et Muriel Gonidec

Objectifs pédagogiques :

• Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/746 et les changements par rapport à la directive 98/79/CE
• Identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires
• Anticiper les changements
• Définir la stratégie pour la transition
• S'adapter aux nouvelles publications

Programme de la formation :

Première partie : les fondamentaux

Introduction au marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Opérateurs économiques

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Traçabilité

Vigilance et surveillance après commercialisation

Deuxième partie : les plus grands changements

Généralités et calendrier RDMDIV

Classification

Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances

Procédures d’évaluation de la conformité

Evaluation des performances

Déroulement de la formation :

Première partie : en autonomie

vidéos

chapitres e-learning interactifs avec exercices d'ancrage

quiz pour l'évaluation des acquis

Accès continu pendant 6 mois

Deuxième partie : avec les formateurs

7 heures d'intervention en direct sur site ou en vidéoconférence

Quiz pour l'évaluation des acquis

2 formateurs de profils complémentaires : industrie et agences

-> Réponses à vos questions

-> Discussion des dernières publications

Accessibilité de la formation

Nous avons le souci de n'exclure personne du bénéfice de nos formations.

Pour les personnes en situation de handicap moteur, notre formation est accessible avec une souris ou un écran tactile.

Pour les personnes en situation de handicap visuel, notre formation n'est pour le moment pas accessible aux personnes non-voyantes. En revanche, elle est accessible dans certains cas de déficits visuels.

Pour les malentendants, l'essentiel du contenu de la formation est présenté sous forme de diapositives et de supports de formation téléchargeables. Néanmoins, pour le moment, les diapositives ne sont pas sous-titrées.

Nous sommes à la disposition des personnes pour tester l'interface utilisateur et chercher des solutions adaptées à leur handicap particulier.