DATES DE LA FORMATION
Inscription en continu au parcours en autonomie (e-learning) de 3 heures et demie.
Prochaines sessions en direct de 7 h (à l'issue du parcours en autonomie) :
- jeudi 6 juillet 2023
Des sessions en INTRA peuvent également être organisées. Contactez-nous sur academie@dm-experts.fr !
Formatrice
: Muriel Gonidec
Objectifs pédagogiques :
- Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/746 et les changements par rapport à la directive 98/79/CE
- Comprendre les fondamentaux du marquage CE des dispositifs médicaux et le règlement
- Identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires
- Anticiper les changements organisationnels
- Définir la stratégie pour la transition ou pour le lancement d'une société ou d'un dispositif
- S'adapter aux nouvelles publications
Programme de la formation :
Première partie : les fondamentaux
Introduction au marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Opérateurs économiques
Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Traçabilité
Vigilance et surveillance après commercialisation
Deuxième partie : les plus grands changements
Généralités et calendrier RDMDIV
Classification
Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances
Procédures d’évaluation de la conformité
Évaluation des performances
Satisfaction (2021-2022)

Déroulement de la formation :
Première partie : en autonomie (3,5 h)
vidéos
chapitres e-learning interactifs avec exercices d'ancrage
quiz pour l'évaluation des acquis
Accès continu pendant 6 mois
Deuxième partie : avec le formateur (7 h)
7 heures d'intervention en direct sur site ou en vidéoconférence
Quiz pour l'évaluation des acquis
-> Réponses à vos questions
-> Discussion des dernières publications
Accessibilité de la formation
Nous souhaitons faire bénéficier tout le monde de nos formations.
Pour les personnes en situation de handicap moteur, notre formation est accessible avec une souris ou un écran tactile.
Pour les personnes en situation de handicap visuel, notre formation n'est pour le moment pas accessible aux personnes non-voyantes. En revanche, elle est accessible dans certains cas de déficits visuels.
Pour les malentendants, l'essentiel du contenu de la formation est présenté sous forme de diapositives et de supports de formation téléchargeables. Néanmoins, pour le moment, les diapositives ne sont pas sous-titrées.
Nous sommes à la disposition des personnes pour tester l'interface utilisateur et chercher des solutions adaptées à leur handicap particulier.
Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap :
Muriel GONIDEC


Tarifs
Nos tarifs sont adaptés à partir de l'analyse de votre statut (entreprise ou particulier), du nombre de participants et de vos attentes (sur mesure en INTRA ou standard en INTER).
Contactez-nous pour un devis personnalisé !

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Les concepteurs de cette formation
-
Denys Durand-Viel
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-
Muriel Gonidec
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-
Laurence Matheron
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