Maîtrise de la contamination : Formation à la stérilisation à l’oxyde d’éthylène À distance

• Qu'est-ce que l'assurance de stérilité ?
• Pourquoi et comment maîtriser la contamination avant stérilisation ?
• La maîtrise du packaging et de son vieillissement (norme ISO 11607-1 et ISO 11607-2,…)
• Les principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
• Les principaux types de cycles de stérilisation à l'oxyde d'éthylène : 
• Le contexte réglementaire : 
• La maîtrise du cycle de stérilisation : 
• Les indicateurs biologiques (normes ISO 11138) : 
• La maîtrise de la désorption 
• La routine
• La revalidation 
• Revue des dossiers techniques du DM
• Contrat de sous-traitance avec le prestataire de stérilisation
• Audit du prestataire de stérilisation par le fabricant légal
• Notion d'impact environnemental / Sécurité des auditeurs

Mots-clés : RDM,MDR, IVDR, ISO 13485, gestion, validation, stérile, stérilisation, ETO, EtO, éthylène, contamination, DHF, DMR, documentation technique, risque, ISO 14971, GSPR, EGSP, exigences, sécurité, performances, qualité, fabricant

• Connaître les procédés de stérilisation des dispositifs médicaux par l'oxyde d'éthylène
• Maîtriser la norme ISO 11135 et les normes connexes et leurs implications au niveau de ses propres dispositifs médicaux
• Savoir valider la stérilisation par l'oxyde d'éthylène de ses dispositifs médicaux
• Comprendre la documentation fournie par le sous-traitant en stérilisation
• Comprendre comment constituer la partie stérilisation de son dossier technique
• Maîtriser l'impact des changements sur le procédé validé

• Cadres et techniciens ayant une connaissance même sommaire de la fabrication des dispositifs médicaux ou des médicaments stériles, par exemple : responsables et chargés qualité, responsables et chargés affaires réglementaires, ingénieurs et techniciens R&D, ingénieurs et techniciens validation, directeurs techniques, responsables de production, responsables matériovigilance, responsables de la libération des lots, Personne Chargée de Veiller au Respect de la Règlementation (PRRC)…

L'organisme de formation DM Experts se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible. 

En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.

• Connaissance de la fabrication des dispositifs médicaux ou des médicaments stériles

Afin de pouvoir procéder à une inscription, il est nécessaire de fournir à DM Experts :

• un accord de votre part
• la fiche de renseignements complétée, transmise avec le devis

Une fois les éléments fournis et complétés de façon correcte : 

• La convention/ou contrat de formation émis(e) et transmis(e) pour approbation et signature électronique
• Une fois la convention/contrat approuvé(e), la facture est établie par la société DM Experts. Le virement doit être effectué ou une preuve de virement apportée pour une inscription ferme et définitive.
• Dans le cas de formation en e-learning, des identifiants personnels à l'apprenant sont transmis par mail, permettant ainsi l'accès au contenu des cours 
• Dans le cas d'autres formations (à distance, sur site, etc.), une convocation est transmise aux participants quelques jours avant la formation. La convocation indique les modalités d'accès à la formation via un espace personnel "Extranet".  L'espace "Extranet" permet notamment aux apprenants de renseigner en amont de la formation leurs besoins et attentes spécifiques et de s'autopositionner.
• Le règlement intérieur est soumis pour approbation.

Toute demande d'assistance doit être adressée par mail : [email protected]. Vous pouvez également vous rapprocher de votre contact commercial pour un besoin d'assistance.

• Méthode expositive, avec exercices et quiz
• 14 heures de formation animée en direct en vidéoconférence, par petit groupe pour favoriser les échanges sur des exemples concrets

• Un ordinateur équipé d'un micro et une caméra, ainsi qu'un accès internet sont indispensables pour suivre la formation
• Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
• Projection support de cours, retours d'expériences, exemples de situation.
• Support(s) de formation mis à disposition des stagiaires par le formateur (sous forme de fichier PDF) téléchargeable(s) après la formation.

Avant la formation :

• Un espace dédié et individuel est mis à votre disposition en amont de la formation afin de faciliter les échanges d'information. 
• Questionnaire de positionnement et d'auto-évaluation de ses connaissances et pratiques, expression de ses besoins et attentes (dont celles liées à l'accessibilité)

Pendant la formation :

• Feuille de présence à émarger

Après la formation :

• Évaluation des acquis grâce à un quiz donnant lieu à l'établissement d'une note. Une note minimale doit être atteinte pour valider la formation et obtenir une attestation de formation.
• Questionnaire de satisfaction à chaud
• Questionnaire de satisfaction à froid 3 mois plus tard.

La formation est réalisée et animée par 2 formateurs aux profils complémentaires : 

• Elem AYNE - CV du Formateur
• Jean-François BIRON - CV du Formateur

Cette formation à la stérilisation a été conçue par deux experts de la stérilisation, ayant l'expérience de la stérilisation chez des équipementiers, des prestataires de stérilisation et en tant que consultants auprès de fabricants de dispositifs médicaux et de laboratoires pharmaceutiques.

Nous avons le souci d'intégrer également les personnes en situation de handicap.

Nous analysons leur handicap, avec votre référent, et mettons en œuvre des solutions adaptées.

Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap : 

Muriel GONIDEC - [email protected]