Formation ISO 13485 À distance

Partie 1 : rappels théoriques

• Structure de la norme EN ISO 13485:2016
• Système de management de la qualité- exigences à des fins réglementaires
• Différences majeures avec la version 2003
• Aspects réglementaires à retenir : interfaces avec le dossier technique produit, vigilance, relations avec l'Autorité Compétente et les opérateurs économiques applicables
• Interfaces et responsabilités des services impliqués dans l'application de la norme
• Maitrise de la norme pour la préparation des audits internes/ externes
• Cadre réglementaire : règlements annexe I § 1 et les obligations du fabricant, article 10.9 (article 10.8 pour les DMDIV)
• Vigilance : matériovigilance et réactovigilance
• La compétence double : qualité et réglementaire

Partie 2 : la maîtrise des points clés

• Revue de la norme chapitre par chapitre
• L'approche processus : cartographie et maîtrise des processus, les indicateurs
• Notions de sécurité et performance
• L'approche par le risque à toutes les étapes de vie du dispositif médical
• Les nouvelles définitions et les relations avec le RDM : annexe IX chap. I, annexe XI partie A (respectivement, RDMDIV : annexe IX chap. I, annexe XI)
• Les normes transversales applicables 
• Les exigences réglementaires
• Matériovigilance et Réactovigilance selon RDM et RDMDIV chap. VII section 2
• Planification des audits et préparations en s'appuyant sur les outils du SMQ

Mots-clés : RDM,MDR, IVDR, ISO 13485, management, gestion, audit, ISO 13485, risque, ISO 14971, exigences, sécurité, performances, fabricant, EC REP, mandataire, importateur, distributeur, SPPP, assembleur, qualité, opérateurs économiques

• Comprendre et maîtriser la norme dans une société de dispositifs médicaux 
• Acquérir une autonomie d'actions dans le cadre de la gestion et l'animation d'un SMQ et pour la planification des audits internes et externes
• Être capable de dimensionner et faire évoluer les outils de la norme et les rendre plus opérationnels
• Savoir détecter un risque majeur qualité
• Savoir intégrer les exigences qualité du RDM applicables depuis le 26/05/2021 ou du RDMDIV applicables depuis le 26/05/2022

• Responsable qualité 
• Assistante Qualité
• Responsables ressources humaines, R&D, production, de processus

L'organisme de formation DM Experts se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible. 

En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.

• Connaissance préalable d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) ISO 13485 et du règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) ou du règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV).

Afin de pouvoir procéder à une inscription, il est nécessaire de fournir à DM Experts :

• un accord de votre part
• la fiche de renseignements complétée, transmise avec le devis

Une fois les éléments fournis et complétés de façon correcte : 

• La convention/ou contrat de formation émis(e) et transmis(e) pour approbation et signature électronique
• Une fois la convention/contrat approuvé(e), la facture est établie par la société DM Experts. Le virement doit être effectué ou une preuve de virement apportée pour une inscription ferme et définitive.
• Dans le cas de formation en e-learning, des identifiants personnels à l'apprenant sont transmis par mail, permettant ainsi l'accès au contenu des cours 
• Dans le cas d'autres formations (à distance, sur site, etc.), une convocation est transmise aux participants quelques jours avant la formation. La convocation indique les modalités d'accès à la formation via un espace personnel "Extranet".  L'espace "Extranet" permet notamment aux apprenants de renseigner en amont de la formation leurs besoins et attentes spécifiques et de s'autopositionner.
• Le règlement intérieur est soumis pour approbation.

Toute demande d'assistance doit être adressée par mail : [email protected]. Vous pouvez également vous rapprocher de votre contact commercial pour un besoin d'assistance.

• Méthode expositive, avec exercices et quiz
• 7 heures de formation animée en direct en vidéoconférence

• Un ordinateur équipé d'un micro et une caméra, ainsi qu'un accès internet sont indispensables pour suivre la formation
• Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
• Projection support de cours, retours d'expériences, exemples de situation.
• Support(s) de formation mis à disposition des stagiaires par le formateur (sous forme de fichier PDF) téléchargeable(s) après la formation.

Avant la formation :

• Un espace dédié et individuel est mis à votre disposition en amont de la formation afin de faciliter les échanges d'information. 
• Questionnaire de positionnement et d'auto-évaluation de ses connaissances et pratiques, expression de ses besoins et attentes (dont celles liées à l'accessibilité)

Pendant la formation :

• Feuille de présence à émarger

Après la formation :

• Évaluation des acquis grâce à un quiz donnant lieu à l'établissement d'une note. Une note minimale doit être atteinte pour valider la formation et obtenir une attestation de formation.
• Questionnaire de satisfaction à chaud
• Questionnaire de satisfaction à froid 3 mois plus tard.

• Animée par Lam-Xé NOEL - CV du Formateur

Ingénieur spécialisée dans le domaine de la qualité et des dispositifs médicaux.

Avec plus de 15 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux,la formatrice a exercé des fonctions d'ingénieur en recherche et développement, chef de produits RACHIS, produits spéciaux et responsable qualité amélioration continue.

Celle-ci a mis en place des exigences de la réglementation au sein de SMQ, standardisé et implémenté de façon transversale, concrète et pragmatique, des solutions opérationnelles  avec l'application de la méthodologie DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve, Control) permettant de prévenir les non-conformités, passer les audits avec succès et une implication des collaborateurs au sein du management de la qualité

Formatrice interne et auditrice interne, responsable du suivi des plans d'amélioration qualité auprès des responsables de processus

La formatrice est certifiée Lean Six Sigma Yellow Belt, et formée au Six Sigma Green Belt. Une méthode d'amélioration continue qui associe les principes des méthodologies Lean et Six Sigma.

Cette méthodologie vise à accroître la performance de l'entreprise en réduisant les déchets et en améliorant la qualité des produits et services. Une approche très utile et pragmatique dans le cadre des exigences d'un système de management de la qualité !

Nous avons la volonté d'intégrer également les personnes en situation de handicap.

Nous analysons leur handicap, avec votre référent, et mettons en œuvre des solutions adaptées.

Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap : 

Muriel GONIDEC - [email protected]