Formation ISO 13485

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DATES DE LA FORMATION

En distanciel 

2022 : 8 juin 2022

En présentiel 

2022 : 

- 23 juin 2022 

- 7 juillet 2022 

- 15 septembre 2022

Lieu de la prochaine session en présentiel : CHASSIEU (69680 - Métropole de Lyon)

Formatrice : Isabelle DOUCHET

POURQUOI CETTE FORMATION ?

Les nouveaux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), introduisent de nouvelles exigences plus strictes pour la mise sur le marché des dispositifs et leurs distributions au sein de l’UE. La plupart des systèmes qualité se basent actuellement sur l’ISO 13485:2016. Les nouveaux règlements vont plus loin, prévalent sur les exigences de la norme ISO 13485:2016 et impactent directement le système de management de la qualité (SMQ).

« Les fabricants doivent établir, documenter, appliquer, maintenir, mettre à jour et améliorer en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec le règlement, proportionné à la classe et au type de dispositif » (article 10.9 du règlement DM et 10.8 du RDMDIV)

La mise en place d’un système qualité concerne désormais tous les fabricants, y compris les dispositifs de classe I relevant du règlement DM !

Cette formation vise à vous présenter et à vous former à l’ISO 13485:2016. Elle met également en perspective les exigences actuellement couvertes par cette norme ainsi que les éléments à fournir pour se mettre en conformité aux règlements.  

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Être capable de :

  • Comprendre et maîtriser la norme dans une société de dispositifs médicaux
  • Acquérir une autonomie d’actions dans le cadre de la gestion et l’animation d’un SMQ et pour la planification des audits internes et externes
  • Être capable de dimensionner et faire évoluer les outils de la norme et les rendre plus opérationnels
  • Savoir détecter un risque majeur qualité 
  • Savoir intégrer les exigences qualité du RDM (UE) 2017/745 applicable depuis le 26/05/2021 et du RDMDIV (UE) 2017/746 applicable au 26/05/2022

PROGRAMME DE LA FORMATION  

Partie 1 : rappels théoriques                                              

  • Structure de la norme EN ISO 13485:2016
    • Système de management de la qualité- exigences à des fins réglementaires
    • Différences majeures avec la version 2003
    • Aspects réglementaires à retenir : interfaces avec le dossier technique produit, vigilance, relations avec l’Autorité Compétente et les opérateurs économiques applicables
  • Interfaces et responsabilités des services impliqués dans l’application de la norme
  • Maitrise de la norme pour la préparation des audits internes/ externes
  • Cadre réglementaire :
    • règlements annexe I § 1 et les obligations du fabricant, article 10.9 (article 10.8 pour les DMDIV)
    • vigilance : matériovigilance et réactovigilance
  • La compétence double : qualité et réglementaire 

Partie 2 : la maîtrise des points clés

  • Revue de la norme chapitre par chapitre
  • L’approche processus : cartographie et maîtrise des processus, les indicateurs
  • Notions de sécurité et performance
  • L’approche par le risque à toutes les étapes de vie du dispositif médical
  • Les nouvelles définitions et les relations avec le RDM : annexe IX chap. 1, annexe XI partie A (respectivement, RDMDIV : annexe IX chap. I, annexe XI)
  • Les normes transversales applicables 
  • Les exigences réglementaires
  • Matériovigilance et Réactovigilance selon RDM et RDMDIV chap. VII section 2
  • Planification des audits et préparations en s’appuyant sur les outils du SMQ

DÉROULEMENT DE LA FORMATION

7 heures de formation animée en direct en vidéoconférence ou en présentiel.

• Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques

• Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation.

• QUIZ (évaluation des acquis)

• Evaluation de la formation

Les supports sont téléchargeables à la fin de la formation.

La formation est animée par Isabelle DOUCHET, consultante (expérience de fabricant DM et DMDIV), formatrice et auditrice sur les référentiels ISO 13485:2016 et (UE) 2017/745.

Autres options

  • Option 1 : Cette formation peut être approfondie par une 2ème journée de formation consécutive de 7H selon le niveau d’approfondissement souhaité. Nous contacter pour plus de détails.
  • Option 2 : Cette formation peut être combinée avec une 2ème journée de formation consécutive sur l’audit interne. La formation à l’audit interne est une formation en présentiel. Nous contacter pour plus de détails.

ACCESSIBILITÉ DE LA FORMATION

Nous avons le souci d’intégrer également les personnes en situation de handicap.

Nous analysons leur handicap, avec le référent, et mettons en œuvre des solutions adaptées.

Les concepteurs de cette formation