Conseil en sous-traitance de fabrication

Sous-traitants de fabrication et fabricants légaux de dispositifs médicaux, votre partenariat est crucial pour la sécurité, la performance et la disponibilité des dispositifs. Les exigences réglementaires et normatives sont élevées et font l’objet de vérifications par les organismes notifiés. Les règlements européens vous amènent peut-être même à revoir vos rôles d’opérateurs économiques : par exemple, vous devez prendre pleinement votre rôle de fabricant légal ou vous préférez devenir un sous-traitant car vous ne vendiez qu’à travers d’autres fabricants.

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Forts d’une longue expérience dans l’industrie, nos experts accompagnent fabricants et sous-traitants dans le cadre de la sélection, l’audit ou la montée en compétences sur ces partenariats (par exemple, à travers une certification ISO 13485). Au fait des dernières réglementations et normes, nos experts participent à la définition, la négociation, l’harmonisation ou la mise à jour des exigences techniques et qualité relatives à la fabrication de dispositifs médicaux. Ils peuvent s’adapter à votre besoin spécifique et au niveau de risque de vos produits. Les aspects juridiques peuvent également être traités avec notre cabinet d’avocat partenaire, garantissant l’élaboration et le suivi de contrats solides.

Merci de préciser dans votre demande de devis les pays du fabricant et du sous-traitant, la langue de travail, ainsi que le périmètre d’intervention (négociation, élaboration ou revue de cahier des charges, audit, montée en compétence, etc.), les éventuels procédés spéciaux et le délai souhaité. Nous transmettrons alors votre demande à notre expert le plus approprié qui vous établira une offre.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la maîtrise de la sous-traitance, nous vous recommandons le guide GHTF (en anglais) sur la maîtrise des produits et services obtenus des fournisseurs dont est tirée l’illustration originale. Nous vous invitons également à télécharger ce guide (traduit en français) utilisé par les organismes notifiés pour l’audit des fournisseurs.