-10% sur nos formations aux règlements européens

Les règlements européens sur les dispositifs médicaux RDM (UE) 2017/745 et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro RDMDIV (UE) 2017/746 exigent la désignation d’une PCVRR.

Néanmoins, le rôle et les responsabilités de la PCVRR peuvent être sujets à différentes interprétations et interrogations. Cette formation vise à faire un tour d’horizon complet théorique et pratique de l’article 15 du RDM et RDMDIV pour des personnes qui souhaitent développer leurs compétences et connaissances en tant que PCVRR.

DM Experts lance une formation en partenariat pour répondre aux interrogations autour de la nouvelle fonction de PCVRR (ou « PRRC » pour « Person Responsible for Regulatory Compliance » en anglais).

Le cycle de vie des logiciels (IEC 62304) dans le cadre du marquage CE des DM.

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les règlements (UE) 2017/745 sur les DM et (UE) 2017/746 sur les DMDIV imposent aux fabricants de dispositifs médicaux, de dispositifs sans destination médicale (annexe XVI) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de démontrer la sécurité et les performances de leurs logiciels, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Découvrez les dates des prochaines sessions de formation dispensées par les experts du réseau DM Experts.

Animée en direct par Sébastien Kerdélo, cette journée de formation à distance permet de s’approprier la notion d’Intelligence Artificielle, son potentiel et ses limites mais surtout d’identifier des applications concrètes dans son métier. Elle donne ainsi les bases pour construire et démarrer un projet de Data Science adapté au domaine des DM/DMDIV.

Formation 100% en ligne :

Présentations, exercices et quiz en autonomie

Interaction avec le(s) formateur(s) par réunion à distance (2h)

• En ligne et sur mesure :

Présentations, exercices et quiz en autonomie

Formation-action : intervention d'un formateur de notre réseau, adaptée à votre organisation et à vos produits.

Objectifs pédagogiques :

Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/746 et les changements par rapport à la directive 98/79/CE

Comprendre les fondamentaux du marquage CE des dispositifs médicaux et le règlement

Identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires

Anticiper les changements organisationnels

Définir la stratégie pour la transition ou pour le lancement d'une société ou d'un dispositif

S'adapter aux nouvelles publications

Vous êtes un acteur du domaine de la santé : fabricant, mandataire (Authorized Representative), importateur, distributeur, assembleur de systèmes ou nécessaires (System or Procedure Pack Manufacturer) ?

La microformation vous permet de :

• comprendre l’essentiel à retenir sur vos rôles et responsabilités dans la chaîne d’approvisionnement : une présentation claire et concise,
• passer à l’action avec la fiche pratique : un outil pédagogique pour expliquer et appliquer les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.

Vous connaissez le règlement (UE) 2017/745 et vous souhaitez renforcer vos connaissances sur une thématique spécifique du règlement ? 

DM Experts vous propose les microformations à la carte, vous pouvez désormais choisir parmi les différentes thématiques de la formation au RDM (UE) 2017/745 celles qui vous intéressent.

Les microformations sont 100% en ligne :

Présentations, exercices et quiz en autonomie

Interaction avec le(s) formateur(s) par réunion à distance (Option - sur demande uniquement)

Cette formation à la stérilisation a été conçue par deux experts de la stérilisation, ayant l’expérience de la stérilisation chez des équipementiers, des prestataires de stérilisation et en tant que consultants auprès de fabricants de dispositifs médicaux et de laboratoires pharmaceutiques.

Cette formation vise à vous présenter et à vous former à l'ISO 13485:2016. Elle met également en perspective les exigences actuellement couvertes par cette norme, ainsi que les éléments à fournir pour se mettre en conformité aux nouveaux règlements européens.  

• Objectifs pédagogiques :

• Acquérir la méthodologie d’audit selon la norme ISO 19011:2018
• Identifier les critères d’audit
• Auditer en interne selon un référentiel défini : l’ISO 13485:2016