PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation) : comprendre ce rôle de façon théorique et pragmatique
Les règlements européens sur les dispositifs médicaux RDM (UE) 2017/745 et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro RDMDIV (UE) 2017/746 exigent la désignation d’une PCVRR.
Néanmoins, le rôle et les responsabilités de la PCVRR peuvent être sujets à différentes interprétations et interrogations. Cette formation vise à faire un tour d’horizon complet théorique et pratique de l’article 15 du RDM et RDMDIV pour des personnes qui souhaitent développer leurs compétences et connaissances en tant que PCVRR.
DM Experts lance une formation en partenariat pour répondre aux interrogations autour de la nouvelle fonction de PCVRR (ou « PRRC » pour « Person Responsible for Regulatory Compliance » en anglais).
Formation sur le cycle de vie des logiciels (IEC 62304) dans le cadre du marquage CE des DM
Le cycle de vie des logiciels (IEC 62304) dans le cadre du marquage CE des DM.
Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.
Les règlements (UE) 2017/745 sur les DM et (UE) 2017/746 sur les DMDIV imposent aux fabricants de dispositifs médicaux, de dispositifs sans destination médicale (annexe XVI) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de démontrer la sécurité et les performances de leurs logiciels, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.
Formation Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes !
Animée en direct par Sébastien Kerdélo, cette journée de formation à distance permet de s’approprier la notion d’Intelligence Artificielle, son potentiel et ses limites mais surtout d’identifier des applications concrètes dans son métier. Elle donne ainsi les bases pour construire et démarrer un projet de Data Science adapté au domaine des DM/DMDIV.
Microformation rôles et responsabilité des opérateurs économiques
Vous êtes un acteur du domaine de la santé : fabricant, mandataire (Authorized Representative), importateur, distributeur, assembleur de systèmes ou nécessaires (System or Procedure Pack Manufacturer) ?
La microformation vous permet de :
comprendre l’essentiel à retenir sur vos rôles et responsabilités dans la chaîne d’approvisionnement : une présentation claire et concise,
passer à l’action avec la fiche pratique : un outil pédagogique pour expliquer et appliquer les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.
Vous connaissez le règlement (UE) 2017/745 et vous souhaitez renforcer vos connaissances sur une thématique spécifique du règlement ?
DM Experts vous propose les microformations à la carte, vous pouvez désormais choisir parmi les différentes thématiques de la formation au RDM (UE) 2017/745 celles qui vous intéressent.
Les microformations sont 100% en ligne :
Présentations, exercices et quiz en autonomie
Interaction avec le(s) formateur(s) par réunion à distance (Option - sur demande uniquement)
Formation sur la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Cette formation à la stérilisation a été conçue par deux experts de la stérilisation, ayant l’expérience de la stérilisation chez des équipementiers, des prestataires de stérilisation et en tant que consultants auprès de fabricants de dispositifs médicaux et de laboratoires pharmaceutiques.
Cette formation vise à vous présenter et à vous former à l'ISO 13485:2016. Elle met également en perspective les exigences actuellement couvertes par cette norme, ainsi que les éléments à fournir pour se mettre en conformité aux nouveaux règlements européens.