PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation) : comprendre ce rôle de façon théorique et pragmatique

DATE(S) ET TARIFS DE LA FORMATION 

La formation est à distance via un système de vidéoconférence.

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 L'organisme de formation DM Experts se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible. 

Formatrice : Elem AYNE 

Elem AYNE est présidente de l’association européenne TEAM-PRRC. Elle est consultante en dispositifs médicaux. Elle agit en tant que personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) chez différents opérateurs économiques (fabricants et mandataires). Elle accompagne les fabricants dans la procédure de marquage CE en mettant en conformité leurs documentations techniques et leurs systèmes de management de la qualité. Elle est également auditrice auprès de l’AFNOR pour la certification des Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) selon l’ISO 13485.

POURQUOI CETTE FORMATION ?

Les règlements européens sur les dispositifs médicaux RDM (UE) 2017/745 et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro RDMDIV (UE) 2017/746 exigent la désignation d’une PCVRR. Néanmoins, le rôle et les responsabilités de la PCVRR peuvent être sujets à différentes interprétations et interrogations. Cette formation vise à faire un tour d’horizon complet théorique et pratique de l’article 15 du RDM et du RDMDIV pour des personnes qui souhaitent développer leurs compétences et connaissances en tant que PCVRR. Cette formation de 7 heures a été pensée pour répondre aux interrogations liées à cette nouvelle fonction, d’un point de vue à la fois réglementaire et terrain, que vous soyez PCVRR en poste ou en devenir chez un fabricant ou un mandataire.

À QUI S'ADRESSE LA FORMATION ?

• Professionnels du dispositif médical, consultants, responsables Qualité ou Affaires Règlementaires
• Fabricants de DM 
• Mandataires européens 
• Consultants

PRÉ-REQUIS 

Connaissance des règlements européens (RDM 2017/745 ou RDMDIV 2017/746)

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

• Connaître les exigences applicables à la PCVRR

• Comprendre les responsabilités de la PCVRR

• Identifier les dispositions à mettre en place dans le Système de Management de la Qualité

• Maîtriser les processus du SMQ dans lesquels la PCVRR doit intervenir

• Comprendre comment agir en tant que PCVRR

PROGRAMME

Partie théorique

• Autopositionnement des stagiaires.
• Qui est la PCVRR ? (introduction au RDM et à l’ article 15), des missions pas si nouvelles.
• Qualifications requises de la PCVRR, son profil, expérience et expertise (savoir-faire et savoir-être).
• Qui doit désigner la PCVRR, comment la désigner et peut-on en désigner plusieurs chez le fabricant et le mandataire ?
• Les responsabilités et missions de la PCVRR.
• Guide MDCG 2019-07.
• Les exceptions et cas de la PCVRR externe à l’entreprise (assurance, protection des données, approche à adopter).
• Sa localisation.
• La place de la PCVRR dans l’entreprise, sa relation avec les collaborateurs de l’entreprise, les sous-traitants, et les autres opérateurs économiques de la chaîne d’approvisionnement.
• PCVRR chez le fabricant et lien avec le SMQ selon l’ISO 13485 :

Les vérifications en fonction des classes de risques des dispositifs

Assurer la conformité des dispositifs

Maintenir à jour la documentation technique et la déclaration de conformité UE

Assurer la surveillance après commercialisation

Obligations concernant les incidents : enregistrements, déclarations et actions correctives sur le terrain

Rôle de la PCVRR s'il y a des dispositifs en cours d'investigation clinique (RDM) ou d'études de performance (RDMDIV)

• PCVRR chez le mandataire.
• Les différences avec la PCVRR chez le fabricant.
• Les sanctions.

Partie pratique

Exercices de cas pratiques, mise en situation et cas concrets :

• Conformité des DM avant la mise sur le marché
• Surveillance après commercialisation 
• Autres exercices de cas concrets

DÉROULEMENT DE LA FORMATION

7 heures de formation animée en direct en vidéoconférence, sur une journée, par petits groupes pour favoriser les échanges sur des exemples concrets.

1 formateur expert.

Un quiz en début et en fin de formation permet de valider les acquis.

Les supports sont téléchargeables à la fin de la formation.

Accessibilité de la formation

Nous souhaitons faire bénéficier tout le monde de nos formations et nous avons le souci d'intégrer les personnes en situation de handicap.

Nous analysons leur handicap, avec le référent, et mettons en œuvre des solutions adaptées.

Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap : 

Muriel GONIDEC

     muriel.gonidec@dm-experts.fr