Description
POURQUOI CETTE MICROFORMATION ?
Vous êtes un acteur du domaine de la santé : fabricant, mandataire (Authorized Representative), importateur, distributeur, assembleur de système ou nécessaire (System or Procedure Pack Manufacturer).
Cette formation vous permet de :
- comprendre l’essentiel à retenir sur vos rôles et responsabilités dans la chaîne d’approvisionnement : une présentation claire et concise, accessible aux profils non réglementaires
- passer à l’action avec la fiche pratique : un outil pédagogique pour expliquer et appliquer les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.
PROGRAMME
Le programme est accessible de façon complète : rendez-vous dans notre catalogue.
Les bases
- Introduction au marquage CE des dispositifs médicaux (DM)
- Généralités sur les nouveaux règlements remplaçant les directives sur les DM
La théorie
- quel acteur de la chaîne logistique êtes-vous ?
- quel est mon rôle ou quels sont mes rôles en tant qu’opérateurs économiques:
- quelles sont les obligations qui m’incombent en fonction de mon (mes) rôle(s)
- pourquoi la relation Fabricant-Mandataire équivaut à un mariage ?
comment sont identifiés les opérateurs économiques ? - qui contrôle les opérateurs économiques ?
La pratique (des outils opérationnels de type logigramme, présentés et décodés pour une prise en main rapide)
- le calendrier EUDAMED et IUD
- quelles sont les obligations pratiques qui m’incombent ?
- quelles sont les ressources humaines et documentaires possibles à mettre en place ?
- quels sont les points d’attention ?
