Microformation Opérateurs économiques et règlement (UE) 2017/745

650,00

Cette formation en ligne de 4 h 30, accessible 24 h / 24 pendant 6 mois, inclut une session de questions et réponses en direct d’une heure avec les formateurs. Vous disposerez des réponses rédigées, avec références précises aux textes officiels, à l’issue de la réunion.

Si vous êtes une personne française ou résidant en France et que vous souhaitez prendre la formation en charge à vos frais, merci de le préciser dans votre demande d’informations ou de devis, pour bénéficier de conditions adaptées.

La formation peut être prise en charge par votre OPCO et donne lieu à la délivrance d’une attestation de formation.

Elle vous permet d’atteindre les objectifs suivants :

  • comprendre les points-clefs du règlement (UE) 2017/745 et les évolutions du calendrier et des mesures transitoires,
  • comprendre l’essentiel à retenir sur vos rôles et responsabilités dans la chaîne d’approvisionnement : une présentation claire et concise,
  • passer à l’action avec la fiche pratique : un outil pédagogique pour expliquer et appliquer les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746,
  • obtenir des réponses précises à vos questions.

Description

POURQUOI CETTE MICROFORMATION ?

Vous êtes un acteur du domaine de la santé : fabricant, mandataire (Authorized Representative), importateur, distributeur, assembleur de système ou nécessaire (System or Procedure Pack Manufacturer).
Cette formation vous permet de :

  • comprendre l’essentiel à retenir sur vos rôles et responsabilités dans la chaîne d’approvisionnement : une présentation claire et concise, accessible aux profils non réglementaires
  • passer à l’action avec la fiche pratique : un outil pédagogique pour expliquer et appliquer les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.

PROGRAMME

Le programme est accessible de façon complète : rendez-vous dans notre catalogue.

Les bases

  • Introduction au marquage CE des dispositifs médicaux (DM)
  • Généralités sur les nouveaux règlements remplaçant les directives sur les DM

La théorie

  • quel acteur de la chaîne logistique êtes-vous ?
  • quel est mon rôle ou quels sont mes rôles en tant qu’opérateurs économiques:
  • quelles sont les obligations qui m’incombent en fonction de mon (mes) rôle(s)
  • pourquoi la relation Fabricant-Mandataire équivaut à un mariage ?
    comment sont identifiés les opérateurs économiques ?
  • qui contrôle les opérateurs économiques ?

La pratique (des outils opérationnels de type logigramme, présentés et décodés pour une prise en main rapide)

  • le calendrier EUDAMED et IUD
  • quelles sont les obligations pratiques qui m’incombent ?
  • quelles sont les ressources humaines et documentaires possibles à mettre en place ?
  • quels sont les points d’attention ?