DATE(S) DE LA FORMATION
La formation est d’une durée de 2 jours en présentiel (pour du distanciel nous consulter). La formation peut également être proposée en session intra-entreprise dans vos locaux.
Voir les dates dans le calendrier de DM Experts :
https://academie.dm-experts.fr...
L’organisme de formation DM Experts se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible.
Formateur : Olivier DEROO
Olivier DEROO, expert en évaluation de la conformité de logiciels de dispositifs médicaux avec 20 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux. Il anime régulièrement des formations sur les normes IEC 62304 et ISO 14971.
Cette formation est proposée en partenariat avec un laboratoire d’essais accrédité et reconnu dans le domaine des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). La formation est également possible en Intra-entreprise. Nous contacter pour de plus amples informations. Cliquez en haut à droite sur le bouton "Obtenir un devis".
POURQUOI CETTE FORMATION ?
Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs.
Les règlements (UE) 2017/745 sur les DM et (UE) 2017/746 sur les DMDIV imposent aux fabricants de dispositifs médicaux, de dispositifs sans destination médicale (annexe XVI) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de démontrer la sécurité et les performances de leurs logiciels, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.
Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d’un logiciel de dispositif médical.
La norme IEC 62304 est la norme qui décrit un cadre commun pour les processus du cycle de vie des logiciels des dispositifs médicaux. C'est une norme reconnue (recognized standard) par la FDA.
Cette formation permet d'analyser en détail les exigences normatives, d’assimiler les principes fondamentaux de la norme IEC 62304 (qualité, architecture et tests, maintenance) régissant le processus de cycle de vie des logiciels intégrés dans des dispositifs ou des logiciels qui sont des dispositifs en eux-mêmes et de discuter des moyens d'y répondre.
À QUI S'ADRESSE LA FORMATION ? (public visé)
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
- Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
- Chefs de projet logiciel,
- Ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.
PRÉREQUIS
La connaissance de la programmation, d'une ou plusieurs méthodologies de développement logiciel (cycle en V, Agile, …), ainsi que d'autres normes relatives au secteur des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366-1…) facilitent la compréhension du cours, mais ne sont pas indispensables.
Disposer d’un exemplaire de la dernière version de la norme IEC 62304.
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
o Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
o Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
o Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
o Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels.
PROGRAMME DE LA FORMATION
1. Aspects réglementaires et normatifs des logiciels de dispositifs médicaux
o Réglementations applicables
o Exigences de sécurité et de performance
o Utilisation des normes relatives au logiciel
2. Découvrir les termes et définitions
3. Comprendre les exigences générales
o Système de management
o Champ d'application
o Approche risques
o Règles de classification de sécurité
4. Maîtriser le cycle de développement logiciel
o Modélisation du cycle de développement
o Planification
o Analyse des exigences
o Interactions avec les autres processus
o Conception architecturale
o Vérifications et intégration
o Traçabilité
o Diffusion du logiciel
o Impact de la classification sur les exigences applicables
5. Mettre en oeuvre un processus de gestion des risques logiciels
o Concepts de la gestion des risques logiciels
o Typologie des défauts logiciels
o Processus de gestion des risques
o Documentation de la gestion des risques
6. Appréhender les processus Gestion de Configuration, Résolution de Problème et Maintenance
o Lien entre les processus
o Mise en place d'un processus de résolution des problèmes (bug tracking)
o Identification et maîtrise des configurations
o Gestion des modifications - cas des modifications substantielles
o Maintenance du logiciel après commercialisation
7. Ecarts fréquemment rencontrés, conséquences pour les différents intervenants
Sujets optionnels (en fonction du temps et des attentes des participants)
- Perspectives d’évolution de la norme IEC 62304
- Points d’attention IEC 60601-1 édition 3/ISO 14971:2019
- Cas particulier du Patching
- Cybersécurité
- Cas particulier de l’intelligence artificielle
- Logiciels de forge
- Outils de bug tracking
- Logiciels de santé
DÉROULEMENT DE LA FORMATION
Méthode expositive : 14 heures de formation animée par un formateur, sur 2 journées consécutives, par petits groupes pour favoriser les échanges sur des exemples concrets.
Les supports de formation comprenant le texte des exposés sont téléchargeables à la fin de la formation.
L’évaluation et le suivi de formation passent par le recueil des besoins et attentes, une feuille de présence à émarger, un questionnaire d'évaluation des acquis, ainsi qu’un questionnaire de satisfaction.
DOCUMENTS ET ATTESTATION(S) FOURNIE(S)
Une fois la formation terminée, vous recevrez une attestation de formation en cas de réussite à l’évaluation ainsi qu’un certificat de réalisation.
ACCESSIBILITE DE LA FORMATION
Un PC avec webcam, haut-parleur et micro et une liaison Internet sont requis.
Nous souhaitons intégrer également les personnes en situation de handicap.
Nous analysons leur handicap, avec votre référent, et mettons en œuvre des solutions adaptées.
Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap :
Muriel GONIDEC
muriel.gonidec@dm-experts.fr TARIFS
Nos tarifs sont adaptés à partir de l'analyse de votre statut (entreprise ou particulier), du nombre de participants et de vos attentes (sur mesure en INTRA ou standard en INTER).
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Les concepteurs de cette formation
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Olivier DEROO
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