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Le cycle de vie des logiciels (IEC 62304) dans le cadre du marquage CE des DM.
Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.
Les règlements (UE) 2017/745 sur les DM et (UE) 2017/746 sur les DMDIV imposent aux fabricants de dispositifs médicaux, de dispositifs sans destination médicale (annexe XVI) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de démontrer la sécurité et les performances de leurs logiciels, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.